Anvisa libera CoronaVac e vacina de Oxford; 3 diretores votaram favoravelmente
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou neste domingo (20.jan.2021) o uso emergencial, em caráter experimental, da CoronaVac, vacina desenvolvida pela biofarmacêutica chinesa Sinovac e distribuída no Brasil pelo Instituto Butantan, e do imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca. Essa foi a última etapa para disponibilizar os imunizantes contra a covid-19 para toda a população brasileira.
A Diretoria Colegiada da Anvisa, formada por 5 diretores técnicos — entre eles o presidente Antonio Barra Torres –, analisa desde as 10h os pedidos de uso emergencial, temporário e experimental do Instituto Butantan e da vacina AstraZeneca/Universidade de Oxford, distribuída no Brasil pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz). É o penúltimo dia do prazo que a Anvisa estabeleceu para divulgar sua decisão. Assista no canal do Poder360 no YouTube.
EIS OS VOTOS DOS DIRETORES :
- Meiruze Sousa Freitas (relatora): favorável à aprovação das vacinas CoronaVac e Oxford/AstraZeneca;
- Romison Rodrigues Mota: favorável à aprovação das vacinas CoronaVac e Oxford/AstraZeneca;
- Alex Machado Campos: favorável à aprovação das vacinas CoronaVac e Oxford/AstraZeneca;
- Antônio Barra Torres: não votou;
- Cristiane Rose Jourdan Gomes: não votou;
Os diretores analisaram pareceres elaborados por três equipes da agência, formadas, ao todo, por 50 pessoas: a 1ª é a de registro de medicamentos; a 2ª, certificação de boas práticas de fabricação; e, por último, a de farmacovigilância de medicamentos. As 3 áreas recomendaram a liberação.
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A diretoria analisou a qualidade, as boas práticas de fabricação, as estratégias de monitoramento e controle do imunizante e os resultados provisórios de ensaios clínicos.
O parecer da diretora Meiruze Sousa Freitas, que indicava a aprovação do uso emergencial de ambas as vacinas, foi acompanhado pela maioria simples do colegiado.
Como o uso é emergencial, a CoronaVac e a vacina de Oxford/AstraZeneca não poderão ser comercializadas, mas apenas distribuídas na rede pública de saúde.
A LARGADA
Desde o início do processo de submissão de dados à Anvisa, um imbróglio se instalou entre o governo federal e o governo de São Paulo. Aposta de Bolsonaro, o transporte do imunizante da AstraZeneca travou na última etapa.
Isso porque o governo federal anunciou que um avião da companhia Azul buscaria 2 milhões de doses na Índia, mas problemas logísticos atrapalharam o plano. Agora, com a aprovação da CoronaVac, que também foi chancelada pela Anvisa, o imunizante chinês deverá ser o 1ª distribuído no Brasil.
A adesão do governo Bolsonaro à vacina chinesa não foi unânime desde o início. No fim de outubro, o Ministério da Saúde chegou a anunciar que compraria 46 milhões de doses da CoronaVac. O protocolo de intenções que estabelece as condições da compra foi assinado pelo ministro Eduardo Pazuello. Um dia depois, Bolsonaro afirmou que cancelou o acordo.
Agora, o governo federal voltou a considerar o imunizante chinês e o incluiu no plano de vacinação.
A um grupo de mais de 100 prefeitos na 5ª feira (14.jan) o ministro Pazuello afirmou que o pontapé estava previsto para 20 de janeiro, a partir das 10h. Porém, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), acompanha do Hospital das Clínicas do Estado a reunião da Anvisa que decide sobre a aprovação do uso emergencial da CoronaVac.
Ele planeja vacinar uma profissional da saúde ainda neste domingo (17.jan), de forma simbólica, assim que a agência finalizar sua decisão. O tucano está vestido com uma camiseta em que está escrito o slogan “#VacinaJá”.
A escolhida para ser a primeira vacinada é a enfermeira Mônica Calazans. Ela é negra, tem 54 anos e trabalha na UTI do hospital Emílio Ribas. A informação foi revelada pelo jornal Folha de S. Paulo e confirmada pelo Poder360.
O PROCESSO
O Butantan pediu autorização para o uso emergencial da CoronaVac, desenvolvida em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. Já a Fiocruz tentou a aprovação do imunizante desenvolvido pela Oxford e AstraZeneca. Ambas as solicitações foram apresentadas em 8 de janeiro.
A eficácia da CoronaVac veio aquém do esperado: 50,38%. Apenas profissionais da saúde foram voluntários nos testes, o que, de acordo com os responsáveis, explica o resultado.
Já a vacina da AstraZeneca apresentou um problema de metodologia no estudo de eficácia. Aplicou meia dose em parte dos voluntários e uma dose completa depois, quando o programa original era aplicar duas doses completas. Entenda os erros envolvendo a vacina nesta reportagem.
Adilson Garcia Miranda São Paulo - SP
Como a aprovação é em caráter emergencial, a Anvisa não garante que não ocorra alguma reação adversa. E sua comprovação científica, só garante 50,38% de eficácia de cura... Negacionista também pode significar, quem nega o direito dos outros, a terem o tratamento precoce. A principal característica dos socialistas é querer impor seu pensamento totalitário aos outros, por isso vivem fazendo, leis, regras e costumes, para dirigirem nossas vidas. Os fármacos defendido pelo Bolsonaro, estão no mercado a décadas, sem provocar evento adverso, e além deles existem outros produtos naturais, eficientes na função, anti fúngica, viral e bactericida, tais como: a Própolis, óleo de Copaiba, de coco, e a Água Prata Coloidal. O Conselho do pessoal politicamente correto é usar máscara e alcool gel, se pegar gripe ou covid não tome nada. Vá para o hospital, e torça para que sua imunidade seja suficiente para derrotar o virux.
O que me preocupa a respeito destas vacinas, não é tanto a taxa de eficácia (baixíssima na Coronavac) mas o fato é de que não foram testadas suficientemente. A pressão política, midiática, popular, de ONGs etc é tão forte, o sentido de urgência para que apareça uma "vacina salvadora que nos liberte desta doença" é tão urgente, que as empresas farmacológicas estão lançando vacinas sem testes adequados. Temos por efeitos adversos desta medicação nas pessoas quando se realizar uma vacinação em massa. Em média, os testes duram de 03 a 04 anos. No caso destas vacinas, foram 05/06 meses. Poucas pessoas testadas significam testes falhos, testes irregulares, testes sem segurança. Oxalá não ocorra nenhuma tragédia. Mas a terrível experiência da Talidomida está aí, em passado recente, para demonstrar o que acontece quando se lança no mercado uma medicação sem uma margem de segurança afequada.