Anvisa autoriza retomada de testes com CoronaVac

Por Eduardo Simões

SÃO PAULO (Reuters) - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira a retomada do estudo clínico com a potencial vacina contra Covid-19 CoronaVac, da chinesa Sinovac, que está sendo testada no Brasil pelo Instituto Butantan, informou o órgão regulador em nota.

A agência havia determinado a interrupção dos testes na noite de segunda-feira, alegando um evento adverso grave, sem detalhar sua natureza. Na terça, após reunião com o Butantan, a Anvisa havia decidido manter a suspensão, apesar de o instituto ter afirmado que o episódio com um voluntário não teve relação com a vacina.

"Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG (evento adverso grave) inesperado e a vacina", disse o órgão regulador na nota.

O evento adverso grave foi o óbito de um voluntário do estudo clínico. A Secretaria de Segurança Pública do Estado de São Paulo investiga o caso como suicídio. De acordo com boletim de ocorrência ao qual a Reuters teve acesso, o corpo do voluntário foi encontrado no apartamento onde morava com uma seringa e ampolas e remédio ao seu redor. Não havia marcas de violência no local.

Na nota divulgada nesta quarta, em que anuncia a autorização para retomada dos testes com a potencial vacina, a Anvisa disse que, até a segunda-feira, não havia sido informado sobre a causa do evento adverso grave e tampouco havia recebido um posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança da pesquisa ou o boletim de ocorrência sobre o caso.

De acordo com a Anvisa, somente no final da tarde de terça foi informada sobre as possíveis causas do evento e recebeu a posição do comitê e, apenas no final da noite da terça, o boletim de ocorrência. A agência disse que esses novos dados recebidos somente na terça serviram de base para a decisão de autorizar a retomada.

"A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram de conhecimento da Agência até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as nossas ações, especialmente o princípio da precaução que prevê a prudência, a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano", afirmou o órgão regulador.

"Importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica", acrescentou a agência.

A decisão da Anvisa de suspender os testes provocou irritação e indignação no governo do Estado de São Paulo, ao qual o Butantan é vinculado, e chegou a ser classificada por autoridades de saúde paulistas como injusta. [nL1N2HW1H8]

Também levantou temores sobre uma possível politização da Anvisa, uma agência reguladora independente do governo federal, por causa da guerra política entre o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Doria (PSDB).

Na manhã de terça, depois da decisão da Anvisa na noite de segunda de interromper os testes, Bolsonaro comemorou a paralisação como se fosse uma vitória pessoal sua ao responder a um comentário no Facebook. [nL1N2HW0ZZ]

Em entrevista coletiva em Brasília na terça, diretores da Anvisa e o presidente da agência, Antonio Barra Torres, rejeitaram a possibilidade de politização do órgão regulador e pediram respeito ao trabalho realizado pelos técnicos da Anvisa. [nL1N2HW2M2]

Na nota desta quarta, a agência se comprometeu a analisar os estudos com potenciais vacinas e a fazê-lo com celeridade.

"A Anvisa assegura mais uma vez o compromisso com a população brasileira de atestar a qualidade dos dados dos estudos clínicos e a segurança dos voluntários, conferindo também o máximo de celeridade ao processo", disse.

"Por fim, reiteramos que a agência trabalha para garantir o acesso a produtos e serviços seguros e eficazes, pautando-se na avaliação benefício-risco e no equilíbrio entre os princípios da legalidade, transparência, precaução e razoabilidade de suas ações."

(Reportagem de Ricardo Brito, em Brasília, e Eduardo Simões, em São Paulo)